Dermtreat sikrer GMP-produktion
Den danske biotek-virksomhed Dermtreat annoncerede i dag GMP-certificeringen (Good Manufacturing Practices) af produktionen af Rivelin® plasteret – en banebrydende behandlingsmetode indenfor slimhindelidelser.
Rivelin® hæfter til en slimhindeoverflade (f.eks. i mundhulen), og det giver mulighed for en effektiv behandling af bl.a. smertefulde slimhinde-lidelser, hvortil der i dag ikke findes en godkendt behandling. Ved at tilføje et lægemiddel i plastret sikrer Rivelin®, at lægemidlet ved en længerevarende og direkte kontakt effektivt behandler det syge område. Rivelin® forhindrer samtidig, at lægemidlet ikke hurtigt skylles væk i det våde miljø – hvorved patienten undgår overdosering og utilsigtede bivirkninger.
Rivelin®’s første produktkandidat benytter steroidet clobetasol proprionat og er målrettet behandlingen af den inflammatoriske sygdom i mundhulen Oral Lichen Planus – en kronisk og smertefuld lidelse, der rammer ca. 1,2% af verdens befolkning, og hvortil der i dag ikke findes en godkendt behandling.
Rivelin® fremstilles ved elektrospinning, hvilket væsentligt bidrager til produktets særlige egenskaber. Mundhuleplasteret produceres af Dermtreats spanske partner Bioinicia S.L. – et selskab dedikeret til udvikling og fremstilling af nano- og mikrostrukturerede materialer ved elektrospinning og elektrospraying.
Baseret på et tæt samarbejde med Dermtreat har Bioinicia etableret et elektrospinning fabriks-anlæg i industriel skala til fremstilling af Rivelin® plasteret. Som et farmaceutisk produkt skal fremstillingen være godkendt af de regulative myndigheder og i overensstemmelse med GMP-reglerne (Good Manufacturing Practices) – med henblik på at varetage patienternes sikkerhed. Denne GMP godkendelse er netop modtaget fra de spanske myndigheder – hvilket følger kort efter en ISO 9001:2015 og ISO 13985:2016 certificering af fabriksanlægget i juli måned.
“Vi er stolte af at være, hvad vi mener er verdens første GMP-certificerede fabriksanlæg til fremstilling af farmaceutiske produkter via elektrospinning,” siger Jose Manuel Valle, CEO for Bioinicia S.L.
“Vi er meget glade for det tætte samarbejde med Dermtreat og de mange muligheder ved Rivelin® plasteret og ser frem til at udvikle fremstillingsprocesser til andre anvendelser af denne stærke platform til levering af lægemidler.”
“Vi har været meget imponerede over Bioinicias målrettede og hurtige etablering af et GMP-godkendt fabriksanlæg i industriel skala til fremstilling af vores Rivelin® plaster,” fortæller Jens Hansen, medstifter og CEO for Dermtreat ApS. “Bioinicia vil nu påbegynde produktionen af Rivelin® plasteret til brug for vores kliniske fase 2b studie planlagt til opstart i 1. kvartal 2018”.
Kontakt
Jens Hansen, PhD og CEO
Dermtreat ApS
Telefon: 4050 5597
jh@rivelin.eu
www.rivelin.eu